या लसीची फेज 3 चाचण्या सुरू असताना रशियाने नोव्हेल कोरोना विषाणूविरूद्ध जगातील पहिली लस नोंदणीकृत केल्याच्या बातम्या आहेत. गमलेया रिसर्च इन्स्टिट्यूट आणि रशियन संरक्षण मंत्रालयाने संयुक्तपणे विकसित केले आहे लस कोरोनाव्हायरसमधील एम्बेडेड अनुवांशिक सामग्रीसह एडेनोव्हायरस वेक्टरच्या वापरावर आधारित आहे आणि रोगप्रतिकारक प्रतिसाद उत्तेजित करण्यासाठी मानवी शरीरात सादर केले गेले आहे.
19 च्या अखेरीस COVID-2020 विरुद्धच्या लस उपलब्ध होऊ शकतील अशा बातम्या काही काळ माध्यमांमध्ये येत आहेत.
मानवी वापरासाठी मंजूर होण्यापूर्वी नोंदवलेल्या रशियन लसीने सर्व आवश्यक आवश्यकता पूर्ण केल्या आहेत का? आपल्याकडे खरोखरच जागतिक सुरक्षित लस असू शकते का? Covid-19 हे वर्ष संपण्यापूर्वी?
सामान्य कोर्समध्ये लसीचा विकास तीन टप्प्यांतून जातो. पहिले शोध संशोधन आहे जे साधारणपणे 2-5 वर्षांचे असते आणि त्यानंतर प्री-क्लिनिकल विकास (प्रयोगशाळेतील प्राण्यांवर चाचण्यांचा समावेश असतो) ज्याला सुमारे 2 वर्षे लागतात. यानंतर मानवी नैदानिक चाचण्यांचे 3 टप्पे आहेत, टप्पा 1 (निरोगी स्वयंसेवकांवर) 1-2 वर्षे टिकतो आणि त्यानंतर टप्पा 2 (स्थानिकीकृत, रुग्णांच्या कमी संख्येवर) 2-3 वर्षे टिकतो आणि टप्पा 3 (बहुविध -मोठ्या संख्येने रुग्णांवर केंद्रित) ज्याला 2-4 वर्षे लागतात. अशाप्रकारे, सामान्य कोर्समध्ये लस विकसित होण्यासाठी सुमारे ~ 9-10 वर्षे लागतात. मानवी नैदानिक चाचणीचा बहु-केंद्रित टप्पा 3 नियामकांद्वारे अत्यावश्यक मानला जातो कारण ते विविध जातीय गटांमध्ये पसरलेल्या मोठ्या वैविध्यपूर्ण लोकसंख्येमध्ये सुरक्षिततेची (आणि परिणामकारकता) मर्यादा निर्धारित करते.
तथापि, सध्याच्या साथीच्या रोगासारख्या अत्यंत विलक्षण परिस्थितींमध्ये, लसीच्या सुरक्षिततेशी (आणि शक्य असल्यास परिणामकारकता) तडजोड न करता काही टप्पे आणि प्रक्रियांचा वेगवान मागोवा घेऊन एकूण टाइमलाइन लक्षणीयरीत्या दाबली जाऊ शकतात.
विरुद्ध लस विकासाचा पहिला टप्पा म्हणून आतापर्यंत Covid-19 संबंधित आहे, रोगप्रतिकारक प्रतिक्रिया विकसित करण्यासाठी यजमानामध्ये विषाणूजन्य प्रथिने कशी व्यक्त केली जातात यावर आधारित आमच्याकडे चार प्रकार आहेत:
- एडेनोव्हायरस आधारित व्हायरल वेक्टर लस: एडिनोव्हायरस व्हेक्टर वापरून होस्टच्या आत व्हायरल प्रोटीनचे उत्पादन. हे विषाणूजन्य प्रथिने रोगप्रतिकारक प्रतिक्रिया निर्माण करण्यासाठी प्रतिजन म्हणून कार्य करतील.
- mRNA लस: mRNA थेट इंजेक्ट करणे जेणेकरून ते विषाणूजन्य प्रथिने तयार करण्यासाठी यजमानाच्या सेल्युलर मशीनरीचा वापर करेल जे प्रतिजन म्हणून कार्य करतील ज्यामुळे रोगप्रतिकारक प्रतिसाद ट्रिगर होईल.
- प्रथिने-आधारित लस: यजमानाच्या बाहेर विषाणूजन्य अभिव्यक्त प्रथिने वापरणे आणि मानवी यजमानामध्ये लस म्हणून इंजेक्शन देणे यजमानाद्वारे रोगप्रतिकारक प्रतिसादास चालना देईल.
- निष्क्रिय लस: थेट लस उष्णता आणि/किंवा रासायनिक उपचारांद्वारे निष्क्रिय केली जाते आणि रोगप्रतिकारक प्रतिक्रिया विकसित करण्यासाठी यजमानामध्ये इंजेक्शन दिली जाते.
वरील सर्व पद्धती समांतरपणे वापरल्या जात आहेत आणि तपासल्या जात आहेत.
विकसित होत असलेल्या COVID-19 लसींची काही उदाहरणे खाली दिली आहेत जी एकतर फेज 2 किंवा फेज 3 मानवी क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये आहेत.
- AstraZeneca सोबत विकसित केलेली ChAdOx1 nCoV-19 लसीची सुरक्षितता आणि रोगप्रतिकारक शक्तीसाठी 1/2 यादृच्छिक नियंत्रित चाचण्यांमध्ये चाचणी केली गेली आहे. या लसीने स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफाइल दाखवले आणि कोविड-19 विरुद्ध तटस्थ प्रतिपिंड प्रतिसाद दर्शविले ज्याने असे सुचवले आहे की ती फेज 3 चाचणीमध्ये मूल्यांकनासाठी पुढे नेली जाऊ शकते.
- एमआरएनए-१२७३ लस, मॉडर्ना थेरप्युटिक्स, यूएसए द्वारे विकसित करण्यात आलेली 1273 निरोगी सहभागींची फेज 1 चाचणी यशस्वीरीत्या पूर्ण केली आहे आणि त्यानंतर 105 µg, 2 µg आणि 600 µccine पातळीचे मूल्यांकन करून 25 निरोगी सहभागींची फेज 100 चाचणी पूर्ण केली आहे. mRNA-250 आता फेज 1273 चाचणीसाठी प्रगत झाले आहे.
- Vaxine Pty Ltd. ने विकसित केलेल्या Covax-19 ने SARS-CoV-1 च्या स्पाइक प्रथिनांना निष्प्रभावी प्रतिपिंडांच्या निर्मितीचे मूल्यांकन करण्यासाठी 40-18 वर्षे वयोगटातील 65 निरोगी प्रौढांची यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित चाचणी फेज 2 सुरू केली आहे. स्पाइक प्रथिनांच्या विरूद्ध टी-पेशींचे प्रेरण म्हणून. 2 च्या अखेरीस फेज 2020 चाचण्या सुरू होण्याची शक्यता आहे.
- नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ व्हायरोलॉजीच्या भागीदारीत भारत बायोटेक या भारतीय जैवतंत्रज्ञान कंपनीने विकसित केलेली कोवॅक्सिन ही एक कोविड-19 लस एक निष्क्रिय लस उमेदवार आहे. ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडियाच्या मंजुरीनंतर सुमारे 1 निरोगी सहभागींची फेज 2/1,100 चाचणी सुरू आहे.
- चायनीज अॅकॅडमी ऑफ सायन्सेस अंतर्गत सिनोफार्म आणि वुहान इन्स्टिट्यूट ऑफ व्हायरोलॉजी येथील संशोधक एक निष्क्रिय COVID-19 लस उमेदवार विकसित करत आहेत ज्याने यादृच्छिक, दुहेरी-आंधळे, प्लेसबो समांतर-नियंत्रित फेज 1/2 6 पासून सुरू होणारी निरोगी व्यक्तींची क्लिनिकल चाचणी पूर्ण केली आहे. वर्षांचे. लसीने फेज 1/2 चाचण्यांमध्ये "मजबूत तटस्थ प्रतिपिंड प्रतिसाद" दर्शविला आहे आणि संयुक्त अरब अमिरातीमध्ये फेज 3 चाचणी सुरू आहे.
- NVX-CoV2373, Novavax रीकॉम्बीनंट प्रोटीन लसीने फेज 1/2 क्लिनिकल चाचणी पूर्ण केली आहे आणि सामान्यतः चांगली सहन केली गेली आहे आणि मजबूत तटस्थ प्रतिपिंड प्रतिसाद प्राप्त केला आहे. रोग प्रतिकारशक्ती, सुरक्षितता आणि COVID-2 रोग कमी करण्यासाठी फेज 19 चाचण्या लवकरच सुरू होण्याची अपेक्षा आहे.
वरील सर्व लसींनी प्री-क्लिनिकल आणि फेज 1 मानवी चाचण्या पूर्ण केल्या आहेत तर काहींनी फेज 2 चाचण्या पूर्ण केल्या आहेत आणि फेज 3 चालू आहे.
आज लाँच केलेल्या रशियन लसीसह यापैकी कोणत्याही लसीच्या उमेदवाराने टप्पा 3 पूर्ण केलेला नाही.
द्वारे नोंदणीकृत लसीसंदर्भात रशिया वरवर पाहता मानवी क्लिनिकल चाचण्यांचा टप्पा 3 प्रगतीपथावर आहे. चाचणीचा अनिवार्य टप्पा 3 पूर्ण केल्याशिवाय ही विलक्षण मान्यता सुरक्षेच्या कारणास्तव अविचारी मानली जाऊ शकते कारण लसीद्वारे तयार केलेले नॉन-न्युट्रलायझिंग ऍन्टीबॉडीज पेशींमध्ये व्हायरल प्रवेश वाढवू शकतात आणि संरक्षण देण्याऐवजी संसर्ग वाढवू शकतात, ही घटना म्हणून ओळखली जाते. अँटीबॉडी डिपेंडेंट एन्हांसमेंट (एडीई). ADE ची सैद्धांतिक शक्यता असली तरी, SARS-CoV-2 साठी ADE लसीचा धोका किती आहे हे अज्ञात आहे.
रशियन अधिकार्‍यांनी मानवी वापरासाठी लस मंजूर करून घेण्याची निकड कदाचित साथीची परिस्थिती आणि लॉकडाऊनमुळे लोकसंख्येच्या मानसिक आरोग्याची स्थिती लक्षात घेते. रशियन लोकसंख्येवर परिणाम करणारा विषाणूचा एकच प्रकार आहे असे गृहीत धरून, ADE सारखे प्रतिकूल परिणाम कदाचित महत्त्वाचे नसतील आणि लस मंजूर होण्यापूर्वी फेज 3 क्लिनिकल चाचणी पूर्ण करणे अनिवार्यपणे आवश्यक नसते. तथापि, जागतिक स्तरावर वैविध्यपूर्ण लोकसंख्येमध्ये वापरण्यासाठी आवश्यक असलेली लस आणि व्हायरसचे अनेक प्रकार अस्तित्वात असल्याने, लसीच्या मंजुरीपूर्वी बहु-केंद्रित फेज 3 चाचण्या यशस्वीपणे पूर्ण करणे अनिवार्य होते.
अशा प्रकारे, २०२० च्या अखेरीस जागतिक वापरासाठी लस मंजूर होण्याची शक्यता दिसत नाही. संशोधन आणि मंजुरीच्या वेगवान पातळीसह, लक्षावधी उत्पादन करण्याच्या औद्योगिक क्षमतेमध्ये घटक करताना, '२०२१ च्या अखेरीस' टाइमलाइन बिंदू करते. आणि अब्जावधी डोस आणि व्यावसायिक वितरण.
***
