प्रारंभिक अल्झायमर रोगासाठी लेकेनेमॅब यूकेमध्ये मंजूर झाला परंतु EU मध्ये नकार दिला 

मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीज (mAbs) lecanemab आणि donanemab यांना अनुक्रमे UK आणि USA मध्ये लवकर अल्झायमर रोगाच्या उपचारासाठी मंजूरी देण्यात आली आहे तर क्लिनिकल चाचण्यांमधून "असमाधानकारक" सुरक्षितता आणि परिणामकारकता डेटा लक्षात घेऊन Lecanemab ला EU मध्ये विपणन अधिकृतता नाकारण्यात आली आहे. NICE, करदात्यासाठी मूल्य सुनिश्चित करण्यासाठी नवीन आरोग्य तंत्रज्ञानाच्या पुराव्याचे मूल्यांकन करण्यासाठी जबाबदार यूके मधील सार्वजनिक संस्था, असे वाटते की NHS च्या खर्चाचे औचित्य सिद्ध करण्यासाठी लेकेनेमॅबचे फायदे खूप कमी आहेत. दिले, अल्झायमरचा रोग हा एक सामान्य न्यूरोडीजेनेरेटिव्ह डिसऑर्डर आहे जो स्मरणशक्तीमध्ये प्रगतीशील घट दर्शवतो आणि जगभरातील 4+ वर्षे वयाच्या सुमारे 60% लोक प्रभावित होतात (5.4% पश्चिम युरोप आणि 6.4% उत्तर अमेरिकेत), अल्झायमर रोगाच्या सुरुवातीच्या उपचारांसाठी दोन मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीजची मान्यता. प्रभावित लोकांचे जीवनमान (QoL) सुधारण्याची आशा.  

22 ऑगस्ट 2024 रोजी, UK च्या मेडिसिन्स आणि हेल्थकेअर प्रॉडक्ट्स रेग्युलेटरी एजन्सीने (MHRA) लेकेनेमॅबला सुरुवातीच्या टप्प्यात वापरण्यासाठी मान्यता दिली. अल्झायमरचा रोग (इ.स.). युनायटेड किंगडममध्ये वापरण्यासाठी परवानाकृत अल्झायमर रोगावरील हा पहिला उपचार आहे.  

Lecanemab एक मोनोक्लोनल अँटीबॉडी (mAbs) आहे. मेंदूतील प्लेक्स कमी करण्यासाठी अमायलोइड बीटाला जोडून अल्झायमर रोगाची लक्षणे बिघडण्यास विलंब होतो. याने क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये रोगाची प्रगती कमी करण्याच्या कार्यक्षमतेचे काही पुरावे दर्शविले आहेत.  

तथापि, नॅशनल इन्स्टिटय़ूट फॉर हेल्थ अँड केअर एक्सलन्स (NICE), करदात्यासाठी मूल्य सुनिश्चित करण्यासाठी नवीन आरोग्य तंत्रज्ञानाच्या पुराव्याचे मूल्यांकन करण्यासाठी जबाबदार सार्वजनिक संस्था, असे वाटते की लेकेनेमॅबचे फायदे NHS ला खर्चाचे समर्थन करण्यासाठी खूप कमी आहेत.  

नॅशनल हेल्थ सर्व्हिस (NHS) ही एक सार्वत्रिक प्रणाली आहे जी सार्वजनिकरित्या सामान्य कर आकारणीतून वित्तपुरवठा केली जाते. हे आरोग्य सेवेच्या गरजेनुसार (आणि पेमेंट करण्याच्या क्षमतेवर आधारित नाही) प्रसूतीच्या वेळी मोफत आरोग्य सेवा प्रदान करते. NICE नवीन उपचारांसाठी खर्च परिणामकारकता विश्लेषण (CEA) करते आणि NHS साठी क्लिनिकल मार्गदर्शक तत्त्वे प्रदान करते. नवीन उपचाराचे फायदे NHS मध्ये मंजूर होण्यापूर्वी खर्चाचे समर्थन करण्यासाठी पुरेसे चांगले असले पाहिजेत. लेकेनेमॅब बाबत NICE ची मसुदा शिफारस "नवीन अल्झायमर उपचार लेकेनेमॅबचे फायदे एनएचएसच्या खर्चाचे समर्थन करण्यासाठी खूपच कमी आहेत") याचा अर्थ NHS रूग्णांसाठी lecanemab उपलब्ध होणार नाही. तथापि, खाजगी रूग्ण काळजीसाठी खिशातून पैसे दिल्यानंतर लेकेनेमॅब उपचाराचा लाभ घेऊ शकतात.  

यापूर्वी 25 जुलै 2024 रोजी, युरोपियन मेडिसिन एजन्सी (EMA) ने लेकेम्बी (सक्रिय पदार्थ: लेकेनेमॅब) च्या उपचारांसाठी विपणन अधिकृतता नाकारली. अल्झायमरचा रोग. EMA ला सुरक्षा आणि परिणामकारकता या दोन्हीबाबत चिंता होती. एकूणच, एजन्सीला असे आढळून आले की उपचारांचे फायदे जोखमींपेक्षा जास्त नाहीत म्हणून नकार दिला जातो. 5 ऑगस्ट 2024 पर्यंत, Leqembi च्या कंपनीने नकाराच्या मताची पुन्हा तपासणी करण्याची विनंती केली आहे.  

यूएसए मध्ये, किसुनला (डोनानेमॅब-अजबटी; लेकेनेमॅब प्रमाणे, डोनानेमॅब देखील एक मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे जो मेंदूतील एमायलोइडला बांधतो आणि लक्षणे कमी करतो) अल्झायमर रोगाच्या उपचारासाठी ०२ जुलै २०२४ रोजी मंजूर करण्यात आला होता. हे सौम्य रुग्णांसाठी सूचित केले जाते. संज्ञानात्मक कमजोरी किंवा सौम्य स्मृतिभ्रंश अवस्था अल्झायमरचा रोग.  

अल्झायमर रोग हा एक सामान्य न्यूरोडीजनरेटिव्ह डिसऑर्डर आहे ज्यामध्ये स्मरणशक्ती कमी होत जाते. संज्ञानात्मक कार्ये जसे की विचार करणे, शिकणे आणि आयोजन क्षमता प्रभावित होतात. जगभरात 4+ वर्षे वयाच्या सुमारे 60% लोक प्रभावित आहेत. पश्चिम युरोप आणि उत्तर अमेरिकेत हे प्रमाण अनुक्रमे ५.४% आणि ६.४% आहे. दोन मोनोक्लोनल अँटीबॉडीज, यूके मधील लेकेनेमॅब आणि यूएसए मधील डोनानेमॅब, अल्झायमर रोगाच्या सुरुवातीच्या उपचारांसाठी, बाधित लोकांसाठी जीवनाचा दर्जा (QoL) सुधारण्यासाठी पर्याय आणि आशा देते. अगदी "काही" कार्यक्षमतेचे पुरावे ही स्वागतार्ह सुरुवात आहे.    

*** 

संदर्भ:  

1. व्हॅन डायक, सीएच आणि इतर. लवकर अल्झायमर रोग मध्ये Lecanemab. एन. इंग्लिश. जे. मेड. ३८८, ९–२१ (२०२३). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. प्रेस प्रकाशन - अल्झायमर रोगाच्या सुरुवातीच्या टप्प्यात प्रौढ रुग्णांसाठी लेकेनेमॅब परवानाकृत. 22 ऑगस्ट 2024 रोजी पोस्ट केले. येथे उपलब्ध https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. छान. बातम्या – नवीन अल्झायमर उपचार lecanemab फायदे NHS खर्च न्याय्य करण्यासाठी खूप लहान आहेत. 22 ऑगस्ट 2024 रोजी पोस्ट केले. येथे उपलब्ध https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. युरोपियन मेडिसिन एजन्सी. लेकेम्बी. 5 ऑगस्ट 2024 पर्यंत अपडेट. येथे उपलब्ध https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA ने अल्झायमर रोग असलेल्या प्रौढांसाठी उपचार मंजूर केले https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (donanemab-azbt) इंजेक्शन, अंतःशिरा वापरासाठी प्रारंभिक यूएस मान्यता: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab आणि Donanemab as Therapies for Alzheimer's Disease: An Illustrated Perspective on the Data. eNeuro. 2024 जुलै 1;11(7):ENURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***